Émbaran pangaturan

 Naon anu anjeun kedah terang ngeunaan peraturan fototerapi UVB

Alat médis diatur di Kanada ku Health Canada's Therapeutic Products Directorate (TPD) sareng di AS ku Food & Drug Administration (US-FDA). Alat médis digolongkeun kana salah sahiji Kelas 1 dugi ka 4, dimana Kelas 1 ngagambarkeun résiko panghandapna, sareng Kelas 4 résiko pangluhurna. Sadaya produk fototerapi Solarc/SolRx UVB digolongkeun salaku "Kelas 2" di Kanada sareng AS. Catetan: US-FDA ngagunakeun angka romawi tinimbang angka pikeun kelas ieu, jadi di AS, alat Solarc nyaéta "Kelas II".

In Kanada, Alat Kelas 2 tunduk kana seueur kadali, kalebet: - Patuh kana Peraturan Alat Médis Kanada (CMDR) - Otorisasi pasar ku cara lisénsi alat awal sareng taunan - Wajib ISO-13488 atanapi Sistem Kualitas ISO-13485 sareng ka-3 taunan anu pakait. audits pihak, sarta Wajib Masalah ngalaporkeun. Daptar lisénsi alat pikeun Solarc Systems tiasa dipendakan dina halaman wéb Lisensi Alat Médis Kaséhatan Kanada di: www.mdall.ca. Klik "Pamilarian Lisensi Aktif", sareng nganggo "Ngaran Perusahaan" (Solarc). Alternatipna, buka halaman utama Alat Médis Kaséhatan Kanada.

Catetan1: Dina Juli-21-2008, tilu Lisensi Alat Médis Kaséhatan Kanada Solarc (12783,62700,69833) dihijikeun kana hiji lisénsi (12783). "Tanggal Kaluaran Kahiji" kanggo sadaya alat iwal ti 1000‑Series ayeuna muncul salaku Juli-21-2008; sanajan alat-alat ieu mimiti dilisensikeun dina Juni-16-2003 pikeun 62700 (500-seri) jeung Dec-02-2005 pikeun 69833 (100-seri). Catet ogé yén 1000‑Series munggaran dilisensikeun dina Pébruari-1993 ku "Kaséhatan sareng Kesejahteraan Kanada" dina Accession #157340, sateuacan Peraturan Alat Médis Kanada anyar Mei 1998.

Catetan2: Sadaya alat UVB Solarc Systems (UVB-Narrowband sareng UVB-Broadband) nampi persetujuan Kaséhatan Kanada pikeun nambihan "Kakurangan Vitamin D" kana "Indikasi Pamakéan" (kaayaan kaséhatan anu tiasa diémbarkeun sacara sah) dina 21 Juli 2008. amandemen Solarc per Lisensi Alat Kaséhatan Kanada #12783.

Catetan3: Dina 05 Januari 2011, Solarc nampi persetujuan Health Canada pikeun nambihan kulawarga alat ka-4 urang, E-Series, kana Lisensi Alat Kaséhatan Kanada urang #12783. Lisensi Alat Médis Kaséhatan Kanada Solarc #12783 dipidangkeun di handapeun halaman wéb ieu.

dina AS, Alat Kelas II (Kelas 2) ogé tunduk kana seueur kadali, kalebet:

- Patuh kana bagian anu lumaku dina Code of Federal Regulations (CFR)

- Otorisasi pasar ku cara aplikasi awal 510 (k) sareng kaputusan ngeunaan persamaan anu ageung

- Ngirimkeun laporan Awal & Robah Produk ka Pusat Alat sareng Kaséhatan Radiologis (CDRH)

- Daptar Alat (Hiji per kode produk)

- Wajib "Praktek Manufaktur Alus" (GMP) Sistem Kualitas

- Wajib Ngalaporkeun Masalah

AS-FDA henteu ngijinkeun panggunaan pamasaran 510 (k) atanapi inpormasi pangaturan anu sanés. Nanging, inpormasi ieu tiasa didapet sacara sah ti ramatloka AS-FDA/CDRH. Di sisi katuhu, gulung ka handap ka Alat & Sumberdaya> Basis Data Alat Médis, dimana anjeun tiasa milarian Bewara Premarket 510 (k) sareng Daptar Alat. Pilarian nganggo "Ngalamar Ngalamar" (Solarc) atanapi "Nami Pamilik / Operator" (Solarc). 

Anggo tautan di handap ieu pikeun milarian database FDA:

510 (k) Database Search

Pilarian Database Daptar Alat

Catetan1: (manglaku ka AS wungkul)

Dina 2011 sareng nganggo prosés 510 (k) FDA, Solarc gagal dina usahana pikeun nambihan "Kakurangan Vitamin D" kana "Indikasi Pamakéan" kusabab teu aya alat "predikat" (pre-existing) anu sabanding, sareng nampi persetujuan. Gantina bakal merlukeun aplikasi "PMA" Approval Premarket prohibitive ongkosna mahal. Di AS, Solarc jadi teu diijinkeun pikeun ngamajukeun alat pikeun "Kakurangan Vitamin D"; sareng ngan ukur pikeun "Indikasi Pamakéan" anu disatujuan pikeun psoriasis, vitiligo, sareng éksim. Dina kontéks ieu, "Kakurangan Vitamin D" dianggap pamakean "kaluar labél", tapi henteu paduli, dokter masih tiasa nyuhunkeun inpormasi ngeunaan pamakean di luar labél, sareng dokter sacara hukum diidinan nyerat resep pikeun pasien. pikeun meunangkeun produk. Konsep ieu dipikawanoh salaku "prakték kadokteran", nu hartina dokter bisa nulis resep atawa administer sagala produk dipasarkan sah pikeun sagala pamakéan off-label nu aranjeunna anggap aya dina kapentingan pangalusna sabar.

Resép Dokter

Resép dokter téh pilihan pikeun kiriman ka alamat Kanada jeung Internasional, tapi wajib pikeun kiriman ka alamat AS. Kanggo inpo nu leuwih lengkep, mangga buka: resep.

Pikeun Warga California Ngan

Produk ieu tiasa ngalaan anjeun ka antimon oksida, anu dipikanyaho Nagara California nyababkeun kanker, sareng toluene, anu dipikanyaho ku Nagara California nyababkeun cacad kalahiran atanapi cilaka réproduktif anu sanés. Kanggo inpo nu leuwih lengkep buka www.P65Warnings.ca.gov

Solarc Kaséhatan Kanada Lisensi Alat 12783 Robah Kode Pos 2017 08 21 kaca 001 Solarc Systems FDA